医疗器械注册工程师(急聘)

江苏人先医疗科技有限公司

5000-12000元/月 60天后结束招聘

工作地: 南通/开发区 刷新于: 1天前

本科及以上 经验不限 若干人 性别不限 18~65岁之间 能源、化工、服装、环保化工其他(化工)
职位:医疗器械注册工程师(急聘) 投递个人简历

职位描述:

岗位职责:
1 负责医疗器械产品资料整理和注册工作;
2 协助产品技术要求的编写制定;
3 负责产品注册资料的汇总和申报工作;
4 负责跟踪产品申报进度,解决申报过程中遇到的问题;
5 负责注册相关资料的准备,与其他部门协调确保申报资料的准确性;
6 与医疗产品检测部门进行沟通,保证产品注册顺利进行;
7 及时了解并报告产品注册的政策法规;
8 负责开展医疗器械产品临床试验的相关工作。
能力要求:
1.熟悉电脑办公软件,良好的培训和演讲技能,良好的沟通能力、文献查阅能力,良好的团队意识,良好的协作沟通;
2.熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规,有一年以上医疗器械注册相关经验;
3.工作热情高,踏实、认真,具有较强的上进心和责任心;
4.计算机、医疗器械、临床医学、电子或生物等相关专业背景;
5.医疗器械GCP证书优先。

任职资格:
任职要求:
1、本科以上学历,计算机、医疗器械、临床医学或是生物等相关专业背景;
2、有较强的文字功底,熟练操作各办公软件。
3、有一定的英文读写能力,能阅读和查找相关文献;
4、熟悉医疗器械法规和体系要求,特别是医疗器械临床以及注册的法律法规要求,以及临床试验和产品注册程序、流程;
5、有医疗器械产品(有源和无源非植入)注册经验,能独立完成医疗器械临床试验以及医疗器械注册相关材料的编写;
7、有能力根据公司产品推进计划,制定、落实注册计划并在规定期限内负责实施;
6、具有较强的组织、沟通和团队协调能力。

企业介绍:

江苏人先医疗科技有限公司是一家新兴的医疗器械高科技公司,成立于2007年9月,注册资金1200万元,公司位于国家级经济开发区——南通经济开发区,交通便利,环境优美。公司建有10万级的净化车间、万级的净化实验室和防静电电子车间,配备先进的试验、生产和检测设备,并通过了ISO13485质量体系考核。公司拥有多项自主知识产权的发明专利,专注于医疗设备物联网及微电子、微机电技术在医疗器械领域应用的研发生产。

      公司凝聚和培养了一支具有医疗经营管理经验、富于开拓创新精神的管理团队和技术精良、治学严谨的技术团队。临床专家的参与为企业信息的提供、产品开发、临床应用提供了强有力的技术支持和质量保证。

     公司始终贯彻“以人为本,安全第一,质量为先,服务一流”的质量方针,坚持“质量零缺陷,管理零宽容”的管理理念。竭诚为广大医务人员与患者提供高品质的产品与服务,努力打造世界一流品牌的医疗科技企业,让人类享有高品质的医疗服务。

 

    公司首个三类注册产品无线镇痛泵系统已于2011年1月通过国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评。无线镇痛泵系统集医疗设备物联网及微电子、微机电技术于一体是目前临床镇痛治疗设备的替代产品,拥有广阔的市场前景。

        欢迎各位有识之士加盟,共创人先医疗美好未来!



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